امپاگلیبت® (امپاگلیفلوزین)

امپاگلیبت® برای موارد زیر تجویز می­شود: 

 
• به منظور کاهش خطر مرگ و میر ناشی از موارد قلبی- عروقی و بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی در بزرگسالان مبتلا به نارسایی قلبی.
• برای کاهش خطر مرگ و میر ناشی از موارد قلبی- عروقی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 و بیماری قلبی عروقی محرز.
• به عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2.

محدودیت­های استفاده:
• در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 توصیه نمی­شود. ممکن است خطر ابتلا به کتواسیدوز دیابتی را در این بیماران افزایش دهد.
• برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 با eGFR کمتر از 30 میلی­لیتر در دقیقه در 73/1 متر مربع توصیه نمی­شود.   
ایمنی و اثر بخشی امپاگلیبت® در کودکان مشخص نیست.

• کتواسیدوز (افزایش کتون در خون یا ادرار). کتواسیدوز در افرادی که دیابت نوع 1 یا دیابت نوع 2 دارند، در طول درمان با امپاگلیبت® رخ داده است. کتواسیدوز همچنین در افراد مبتلا به دیابت که بیمار بوده­اند یا در طول درمان با امپاگلیبت® تحت عمل جراحی قرار گرفته­اند نیز اتفاق افتاده است. کتواسیدوز یک بیماری جدی است که نیاز به درمان در بیمارستان دارد. کتواسیدوز ممکن است تهدید کننده حیات باشد. حتی اگر قند خون شما کمتر از 250 میلی­گرم در دسی لیتر باشد، ممکن است کتواسیدوز در طول درمان با امپاگلیبت® رخ دهد. مصرف امپاگلیبت® را متوقف کنید و فوراً با پزشک خود تماس بگیرید یا در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر به اورژانس مراجعه کنید:
o حالت تهوع
o خستگی
o استفراغ
o مشکل تنفسی
o درد ناحیه معده (شکم).
در صورت مشاهده هر کدام از این علائم، لازم است کتون در ادرار بررسی شود، حتی اگر قند خون شما کمتر از 250 میلی­گرم در دسی لیتر باشد.
• دهیدراته شدن. امپاگلیبت® می­تواند باعث دهیدراته شدن برخی افراد شود (از دست دادن آب و نمک بدن). از دست دادن آب بدن ممکن است باعث احساس سرگیجه، غش، سبکی سر یا ضعف به خصوص هنگامی که ایستاده­اید (افت فشار خون ارتواستاتیک)شود . بدتر شدن ناگهانی عملکرد کلیه در افرادی که امپاگلیبت® مصرف می­کنند، گزارش شده است. شما در معرض ریسک بالای دهیدراته شدن هستید اگر:
o داروهای کاهش دهنده فشار خون از جمله دیورتیک­ها را مصرف می­کنید.
o تحت رژیم کم سدیم (نمک) هستید.
o مشکلات کلیوی دارید.
o  سن شما 65 سال یا بالاتر است
پبا پزشک خود در مورد اقداماتی که می­توانید برای جلوگیری از کم آبی انجام دهید، از جمله مقدار مایعاتی که نیاز است به صورت روزانه بنوشید، صحبت کنید. اگر حجم غذا یا مایعات مصرفی خود را کاهش داده­اید، به عنوان مثال در شرایطی که مریض هستید یا نمی­توانید غذا بخورید، و یا مایعات بدن شما به دلایلی مانند استفراغ، اسهال یا قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید کاهش یافته است، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
• عفونت­های جدی دستگاه ادراری. عفونت­های جدی دستگاه ادراری که ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان شود در افرادی که امپاگلیبت® مصرف می­کنند اتفاق افتاده است. اگر نشانه­ها یا علائم عفونت ادراری مانند احساس سوزش هنگام دفع ادرار، نیاز به دفع مکرر ادرار، نیاز به دفع فوری، درد در قسمت تحتانی شکم ( استخوان لگن) و یا خون در ادرار دارید، به پزشک خود اطلاع دهید. گاهی اوقات افراد ممکن است تب، کمردرد، تهوع یا استفراغ را نیز تجربه کنند.
• قند خون پایین (هیپوگلیسمی). در صورتی که امپاگلیبت® را با داروی دیگری که می­تواند باعث کاهش قند خون شود، مانند سولفونیل اوره یا انسولین مصرف می­کنید، خطر ابتلا به قند خون پایین در شما بیشتر است. در حین مصرف امپاگلیبت® دوز داروی سولفونیل اوره یا انسولین شما ممکن است نیاز به کاهش داشته باشد. علائم و نشانه­ های قند خون پایین ممکن است شامل موارد زیر باشد:
o سردرد
o حساسیت و تحریک پذیری
o گیجی
o سرگیجه
o خواب آلودگی
o احساس گرسنگی
o لرزش و احساس بی قراری
o عرق کردن
o ضعف
o ضربان قلب تند
• نوعی عفونت باکتریایی نادر اما جدی که باعث آسیب به بافت زیر پوست (فاشئیت نکروزان) در ناحیه بین و اطراف مقعد و اندام تناسلی (پرینه) می شود. فاشئیت نکروزان پرینه در زنان و مردانی که امپاگلیبت® مصرف می­کنند اتفاق افتاده است. فاشئیت نکروزان پرینه ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان و نیاز به جراحی­های متعدد شود و ممکن است تهدید کننده حیات باشد. اگر تب دارید یا احساس ضعف، خستگی یا ناراحتی شدید دارید و هر یک از علائم زیر را در ناحیه بین و اطراف مقعد و اندام تناسلی خود دارید، فوراً به پزشک مراجعه کنید:
o درد یا حساسیت
o تورم
o قرمزی پوست (اریتم)
• عفونت قارچی واژن. علائم عفونت قارچی واژن عبارتند از:
o بوی واژن
o ترشحات سفید یا زرد رنگ واژن (ترشحات ممکن است توده­ای یا پنیری مانند باشد)
o خارش واژن
• عفونت قارچی آلت تناسلی (بالانیت یا بالانوپوستیت). تورم آلت تناسلی ختنه نشده ممکن است ایجاد شود که عقب کشیدن پوست اطراف نوک آلت تناسلی را دشوار می­کند. سایر علائم عفونت قارچی آلت تناسلی عبارتند از:
o قرمزی، خارش یا تورم آلت تناسلی
o بثورات آلت تناسلی
o ترشحات بدبو از آلت تناسلی
o احساس درد در پوست اطراف آلت تناسلی
در مورد اینکه در صورت مشاهده علائم عفونت قارچی واژن یا آلت تناسلی چه کاری انجام دهید، با پزشک خود صحبت کنید. پزشک شما ممکن است به شما پیشنهاد کند که از داروهای ضد قارچ بدون نسخه استفاده کنید. اگر از داروهای ضد قارچ بدون نسخه استفاده می­کنید و علائم شما از بین نمی­رود، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
• واکنش­های آلرژیک (حساسیت بیش از حد). واکنش­های آلرژیک جدی در افرادی که امپاگلیبت® مصرف می­کنند رخ داده است. علائم آن ممکن است شامل موارد زیر باشد:
o تورم صورت، لب­ها، گلو و سایر نواحی پوست 
o مشکل در بلع یا تنفس
o نواحی برجسته و قرمز روی پوست (کهیر)
اگر هر یک از این علائم را دارید، مصرف امپاگلیبت® را قطع کنید و فوراً با پزشک خود تماس بگیرید یا به نزدیکترین اورژانس مراجعه کنید.

در صورتی که هر کدام از عوارض جانبی ذکر شده را تجربه می­کنید فورا به پزشک معالج خود اطلاع دهید.

شایع­ترین عوارض جانبی امپاگلیبت® عبارتند از:
• عفونت­های دستگاه ادراری
• عفونت­های قارچی در زنان

دیورتیک­ها
مصرف همزمان امپاگلیبت® با دیورتیک­ها منجر به افزایش حجم ادرار و تکرر ادرار می­شود که ممکن است پتانسیل کاهش حجم را افزایش دهد. قبل از شروع امپاگلیبت®، وضعیت حجم و عملکرد کلیه را ارزیابی کنید. در بیماران با کاهش حجم، قبل از شروع امپاگلیبت® این وضعیت را اصلاح کنید. پس از شروع درمان، علائم و نشانه‌های کاهش حجم و عملکرد کلیه را بررسی کنید.
• انسولین یا ترشح کننده­های انسولین
خطر هیپوگلیسمی زمانی افزایش می­یابد که امپاگلیبت® همراه با عوامل ترشح کننده انسولین (به عنوان مثال، سولفونیل اوره) یا انسولین استفاده شود. در صورت مصرف همزمان امپاگلیبت® با یک ترشح کننده انسولین (به عنوان مثال، سولفونیل اوره) یا انسولین ممکن است نیاز به کاهش دوز ترشح کننده انسولین یا انسولین داشته باشد تا خطر هیپوگلیسمی کاهش یابد.
• لیتیوم
مصرف همزمان یک مهارکننده SGLT2 با لیتیوم ممکن است غلظت لیتیوم سرم را کاهش دهد. در طول شروع امپاگلیبت® و تغییرات دوز، غلظت لیتیوم سرم را  بیشتر کنترل کنید.
• آزمایش گلوکز ادرار مثبت
مهارکننده‌های SGLT2 دفع گلوکز ادراری را افزایش می‌دهند و منجر به مثبت شدن آزمایش‌های گلوکز ادرار می‌شوند. در بیمارانی که از مهارکننده‌های SGLT2 استفاده می‌کنند، نظارت بر کنترل قند خون با آزمایش‌های گلوکز ادرار توصیه نمی‌شود. از روش­های جایگزین برای نظارت بر کنترل قند خون استفاده کنید.
• تداخل با سنجش 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG).
اندازه‌گیری‌های 1,5-AG در ارزیابی کنترل قند خون در بیمارانی که مهارکننده‌های SGLT2 مصرف می‌کنند، معتبر نیست. نظارت بر کنترل قند خون با سنجش 1,5-AG توصیه نمی­شود. از روش­های جایگزین برای نظارت بر کنترل قند خون استفاده کنید.
• القا کننده آنزیم­های UGT
به دلیل خطر بالقوه کاهش اثر بخشی، درمان همزمان با القا کننده­های شناخته شده آنزیم­های UGT توصیه نمی­شود. در صورت نیاز به استفاده همزمان با یکی از القاکننده­های آنزیم­های UGT (مانند ریفامپیسین، فنوباربیتال، فنی­توئین، کاربامازپین و ...)، برای نظارت بر کنترل قند خون برای ارزیابی پاسخ امپاگلیبت® مناسب است.