فاکسیبت® (داپاگلیفلوزین)

داپاگلیفلوزین برای موارد زیر در بزرگسالان تجویز می‌شود:

• درمان کمکی به منظور بهبود کنترل قند خون در کنار ورزش و رژیم غذایی در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2

• به منظور کاهش ریسک بستری شدن در بیمارستان در نتیجه ی نارسایی قلبی در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2 که بیماری های قلبی- عروقی دارند یا دارای چندین ریسک فاکتور قلبی- عروقی هستند.

• به منظور کاهش ریسک مرگ قلبی- عروقی و بستری شدن ناشی از نارسایی قلبی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی که کاهش کسر تخلیه ای دارند(NYHA class II-IV).

•  به منظور کاهش ریسک افت پایدار eGFR، ابتلا به مرحله آخر بیماری کلیوی، مرگ و میر قلبی- عروقی و کاهش بستری  شدن به دلیل نارسایی قلبی در بیماران کلیوی مزمن (CKD) که در معرض پیشرفت بیماری هستند.

داپاگلیفلوزین ممکن است موجب بروز عوارض جانبی جدی ذیل شود:

• کم آبی بدن/ دهیدراتاسیون: مصرف داپاگلیفلوزین در برخی بیماران ممکن است باعث بروز دهیدراتاسیون (از دست دادن آب بدن و نمک) گردد. دهیدراتاسیون ممکن است باعث شود بیمار احساس سرگیجه، غش، سبکی سر یا ضعف را به خصوص در مواقعی که ایستاده است (افت فشار خون وضعیتی) را تجربه کند. گزارش هایی مبنی بر آسیب کلیوی ناگهانی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 که داپاگلیفلوزین مصرف می کنند، ارائه شده است. ریسک وقوع دهیدراتاسیون در شما بالاتر است اگر:

o  داروهای کاهش فشار خون مصرف می کنید ، شامل داروهای ادرار آور (دیورتیک ها)

o  سن تان 65 سال یا بالاتر است

o  در رژیم غذایی کم نمک هستید

o مشکلات کلیوی دارید

با پزشک خود راجع به اقداماتی که برای جلوگیری از دهیدراتاسیون می تواند انجام دهید، از جمله مقدار مایعاتی که بایستی روزانه بنوشید صحبت کنید. اگر مقدار غذا یا مایعاتی که مصرف می کنید را کاهش داده اید، به عنوان مثال اگر نمی توانید غذا بخورید یا مایعات بدن تان را از دست می دهید، به عنوان مثال در اثر/نتیجه ی استفراغ، اسهال یا قرار گرفتن بیش از حد در معرض آفتاب بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

• عفونت قارچی واژن: زنانی که داپاگلیفلوزین مصرف می کنند، ممکن است به عفونت قارچی واژینال مبتلا شوند. علائم عفونت قارچی واژینال شامل:

o  بوی واژن

o  ترشحات واژینال سفید یا مایل به زرد )این ترشحات ممکن است مثل پنیر یا lumpy باشند(

o خارش واژینال

• عفونت آلت تناسلی مردان (بالانیتیس): مردانی که داپاگلیفلوزین مصرف می کنند، ممکن است به عفونت قارچی پوست اطراف آلت تناسلی مبتلا شوند. مردانی که ختنه نشده اند، ممکن است التهاب آلت تناسلی را تجربه کنند که عقب کشیدن پوست اطراف سر آلت تناسلی را با مشکل روبرو می کند. سایر علائم عفونت قارچی آلت تناسلی شامل:

o قرمزی، خارش یا التهاب آلت تناسلی

o  راش آلت تناسلی

o ترشحات بدبو آلت تناسلی

o درد در پوست اطراف آلت تناسلی

با پزشک خود در مورد اینکه در صورت مشاهده ی علائم عفونت قارچی واژن یا آلت تناسلی مردان چه اقداماتی باید انجام دهید، صحبت کنید. ممکن است پزشک شما استفاده از داروهای بدون نسخه را توصیه کند. در صورتی که از داروهای ضد قارچ بدون نسخه استفاده می کنید اما علائم شما رفع نشده است، بلافاصله با پزشک خود صحبت کنید.

• کتواسیدوز در افراد مبتلا به دیابت ملیتوس (افزایش کتون ها در خون و ادرار): کتواسیدوز در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 یا  2 ،  در طول درمان با داپاگلیفلوزین رخ داده است. علاوه بر این کتواسیدوز در افراد مبتلا به دیابت که بیمار بوده اند یا در حین درمان با داپاگلیفلوزین عمل جراحی داشته اند، نیز رخ داده است. کتواسیدوز وضعیتی جدی است که ممکن است نیاز به درمان در بیمارستان داشته باشد. کتواسیدوز ممکن است منجر به مرگ شود.

کتواسیدوز ممکن است با مصرف داپاگلیفلوزین حتی اگر قند خون شما کمتر از mg/dL 250 باشد نیز رخ دهد. در صورت مشاهده هر کدام از علائم زیر مصرف داپاگلیفلوزین را متوقف کنید و بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید:

o  تهوع

o  خستگی

o  استفراغ

o  مشکل در تنفس

o درد ناحیه معده (شکمی)

در صورتی که هر کدام از علائم فوق را درحین مصرف داپاگلیفلوزین تجربه می کنید، در صورت امکان کتون های موجود در خون خود را حتی اگر قند خون تان کمتر از  mg/dL250 است چک کنید.

•  عفونت های جدی مجاری ادراری: در بیمارانی که داپاگلیفلوزین مصرف می¬کنند، عفونت¬های جدی مجاری ادراری که ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان گردند، اتفاق افتاده است. در صورت مشاهده هرگونه نشانه یا علامتی از عفونت مجاری ادراری شامل احساس سوزش هنگام دفع ادرار، تکرر ادرار، فوریت در دفع ادرار، درد در قسمت تحتانی شکم (لگن)، یا خون در ادرار پزشک معالج خود را مطلع سازید. گاهی اوقات ممکن است افراد تب، کمر درد، تهوع یا استفراغ را نیز تجربه کنند.

• کاهش قند خون (هیپوگلیسمی) در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس: اگر همزمان با داپاگلیفلوزین داروی دیگری مانند سولفونیل اوره یا انسولین که باعث کاهش قند خون می شود، مصرف میکنید، ریسک افت قند خون در شما افزایش می¬یابد. ممکن است نیاز باشد دوز داروی سولفونیل اوره یا انسولین در مدتی که داپاگلیفلوزین مصرف می¬کنید، کاهش یابد. علائم و نشانه های کاهش قند خون شامل:

o سردرد

o ضعف

o گیجی

o  لرزش و احساس بی قراری

o خواب آلودگی

o سرگیجه

o تحریک پذیری

o  تعریق

o  گرسنگی

o ضربان قلب سریع


•یک عفونت باکتریایی نادر ولی بسیار خطرناک که موجب آسیب به بافت زیرپوست نواحی اطراف و بین مقعد و اندام های تناسلی می شود (Necrotizing fasciitis): نکروتایزینگ فاسیتیس پرینیوم در زنان و مردان مبتلا به دیابت ملیتوس که داپاگلیفلوزین مصرف می کنند رخ داده است. نکروتایزینگ فاسیتیس پرینیوم ممکن است منجر به بستری شدن گردد، به چندین عمل جراحی نیاز داشته باشد و باعث مرگ شود. در صورت داشتن تب یا احساس ضعف شدید، خستگی، احساس ناراحتی، و بروز نشانه های زیر در نواحی اطراف و بین مقعد و اندام های تناسلی، بلافاصله با پزشک خود تماس بگیرید.

o  درد یا حساسیت

o تورم

o قرمزی پوست (اریتما)

•  آزمایش گلوکز ادرار مثبت: در بیمارانی که مهارکننده­های  SGLT2مصرف می­کنند، مانیتور قند خون توسط آزمایشات گلوکز ادرار توصیه نمی­گردد زیرا مهارکننده­های SGLT2 دفع گلوکز ادراری را افزایش می­دهند و باعث مثبت شدن تست گلوکز ادرار می­شود. از روش­های جایگزین دیگری به منظور مانیتور کنترل قندخون استفاده کنید.

• تداخل با آزمایش1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): مانیتور کنترل قند خون با آزمایش1,5-AG  توصیه نمی­شود چرا که اندازه­گیری­های 1,5-AG به منظور سنجش کنترل قند خون در بیمارانی که مهارکننده­های SGLT2 مصرف می­کنند نامعتبر است. از روش های جایگزین دیگری به منظور مانیتور کنترل قند خون استفاده کنید.